نقشه راه ارتقای کیفیت داروی ایرانی

قانون رقابت را جدی بگیریم

ناصر ریاحی، رئیس اتحادیه واردکنندگان دارو در گفتگوی کلاب هاوسی دوشنبه های دارویی گفت: در ایران انحصار دارو به آن معنا وجود ندارد چون همه چیز تحت کنترل و مدیریت وزارت بهداشت است؛ البته ممکن است تولید یا واردات یک دارو به صورت انحصاری وجود داشته باشیم اما به شکل کلی موضوعیت ندارد.

همه می دانند که بازار داروی ایران بدلیل تخصیص ارز ۴۲۰۰ تومانی و برخی فشارها کوچک مانده است.

من معتقدم صنعت دارو در ایران پیشرفت خوبی داشته است که دلیل آن حمایت های وزارت بهداشت و دولت نیست، هرچند این حمایت ها هم تاثیر داشته است اما صنعت دارو در ایران قدمت دارد، ما داروسازان خوبی داریم، صنعتگران معتبری در این حوزه داریم و به مرور زمان کیفیت ها، کیفیت قابل قبولی شده اما ما می توانستیم بازار صادراتی هم داشته باشیم که بخاطر مسائل ارزی و دیگر عوامل، عملا امکان صادرات را از دست داده ایم.

امروز تقریبا به جز موارد بسیار خاص، داروی وارداتی مشابه ساخت داخل نداریم و داروهای وارداتی موجود در بازار یا بدلیل عدم تامین نیاز است یا داروهای خاصی است که مشابه تولید داخل ندارد.

در خصوص اینکه هم داروی داخلی و هم داروی خارجی هر دو در بازار باشند یا خیر، من تصور می کنم قانون رقابت و رقابتی که باعث پیشرفت می شود، ایجاب می کند که داروی وارداتی هم وجود داشته باشند اما همانطور که در جلسه ارز این موضوع را پیشنهاد کردم، می توان حمایت ارزی یا پوشش بیمه را از روی داروی وارداتی برداشت.

 

آیا مردم به کیفیت داروی تولید داخل اطمینان دارند؟

پیام دیندوست، فعال صنعت دارو در گفتگوی کلاب هاوسی دوشنبه های دارویی گفت: بنده در حال حاضر از داروهای تولید داخل استفاده می‌کنم و اتفاقا اکثر آنها داروهایی هستند که قبلا خودمان برند اصلی آن را تامین می‌کردیم اما اکنون بدلیل محدودیت دیگر وارد نمی کنیم.

البته من با توجه به اطلاعاتی که از سابقه فعالیت شرکتهای تولید کننده مانند اهمیت آنها به فرمولاسیون در مواد اولیه کیفی و نیز دارا بودن GMP برخی از شرکت‌های تولیدی دارم، داروی خودم را از بین شرکتهای ایرانی انتخاب می کنم. اما باید توجه داشت که عموم مردم ما این اطلاعات را ندارند.

در حالیکه در کشورهای پیشرفته پزشک و داروساز و مردم این اطمینان را دارند که وقتی دارویی‌ توسط‌ رگولاتوری دارویی آن کشور تایید شده، در دامنه مورد قبولی از کیفیت قرار دارد.

متاسفانه از آنجا که سازمان غذا و داروی ما بطور همزمان هم مسئولیت نظارت بر کمیت و هم کیفیت را دارد، گاهی یکی را قربانی دیگری میکند.

متاسفانه هنوز تعدادی از کارخانجات داروسازی ما GMP ندارند و با این حال دارو تولید می کنند یا حتی برای بخشی از داروهایی که مطالعات هم ارز زیستی لازم است، چنین مطالعاتی نمیبینیم و این درحالی است که مصرف کننده از این موارد آگاه شده و اطمینان وی نسبت به داروی داخلی سلب می‌شود.

همچنین نقص در مستندات کیفی داروها باعث شده ما حتی در صادرات توفیق خوبی نداشته باشیم و باید اذعان داشت که اطمینان مشتری داخلی و خارجی به برند ایرانی را در اکثر موارد دست دادیم.

نکته دیگر اهمیت دادن به حقوق بیماران و حقوق شهروندی آنهاست. در کشوری که میلیونها دلار صرف واردات موز ، قهوه و سیگار با برندهای متنوع می شود ایا درست است برای صرفه جویی چندین میلیون دلار، والدین کودکان صرعی، بیماران پارکینسونی و تالاسمی که اساتید مربوطه تاکید کردند که بیمارانشان برای درمان درست، احتیاج به مصرف برند اصلی دارند را محروم کنیم‌ و از آنها ناراضی نظام اجرایی و حتی نفرین کننده بسازیم؟

به نظر من با توجه به اینکه این گروه از بیماران بین ۵ تا ۱۵ درصد تعدادی از بیماریهای خاص هستند، برای پاسخگویی به نیاز آنها میتوان با بررسی آماری و تنظیم تامین و‌ توزیع هدفمند، مانند کار خوبی که برای توزیع شیر خشک متابولیک انجام شد، رضایت بیماران را بدون آنکه صنعت داخلی آسیب ببیند بدست آورد.

 

آیا تولیدکنندگان داروی ایرانی امکان رقابت با داروی وارداتی را دارند؟

مهدی پیرصالحی، رئیس سابق سازمان غذا و دارو در کلاب هاوس دوشنبه های دارویی گفت: امروز عملا با تخصیص ارز ۴۲۰۰ تومانی اگر اجازه واردات دارو داده شود، بدلیل اختلاف نرخ ارز، رانت برای واردات ایجاد می کند. حتی اگر نرخ ارز آزاد شود و هم داروهای تولید داخل و هم داروهای وارداتی از ارز تک نرخی یا آزاد استفاده کنند، باز هم با شرایط حاکم قیمتگذاری، عملا امکان رقابت از صنایع داخلی با داروهای خارجی گرفته می شود.

اگر نرخ ارز دارو بخواهد بصورت آزاد یا تک نرخی باشد، سازمان غذا و دارو باید در روش های قیمتگذاری هم تجدید نظر کند و باید بساط ارز ۴۲۰۰ تومانی و رانت های حاصل از آن برچیده شود و بصورت برابر داروهای داخلی و خارجی وارد رقابت شوند.

باید داروی خارجی و داروی ایرانی هر دو در بازار وجود داشته باشد تا هم به لحاظ اخلاقی و هم به لحاظ دسترسی بیمار به دارو و هم به لحاظ ایجاد رقابت برای ارتقای کیفیت، شرایط مناسب فراهم شود

من همیشه و تمام قد از کیفیت داروی ایرانی دفاع کرده ام و هنوز هم دفاع می کنم. تا امروز ژنریک سازهای ما هم خوب عمل کرده اند و هم سهمی که در بازار دارویی دارند نشان می دهد که عملکرد خوبی دارند. ولی اصرار بر اینکه بگوییم همه داروهای ایرانی اثربخشی برابری با داروهای برند دارند، به بی صداقتی متهم می شویم.

طبق ضوابط سازمان غذا و دارو، همه داروهای ساخت ایران باید از لحاظ مطالعات برونتنی و آزمایشگاهی برابر با برند اصلی باشند. مطالعات Bioequivalence با برند اصلی هم نشان دهنده تایید این موضوع باشد و به حد داروی خارجی اثربخشی داشته باشند. اما قطعا Bioequivalence هم با اثر بالینی برابر نیست و بعضی از داروها علی رغم اینکه بیواکی والانسی برابری با داروی برند دارند در بالین ممکن است اثرات متفاوتی داشته باشند. در این موارد توصیه می شود شرکت های تولیدکننده نسبت به مطالعات بالینی هم اقدام کنند تا بتوانند نتایج مثبت حقیقی را به پزشکان ارائه کنند.

 

کیفیت دارو را در اولویت قرار دهیم/ بیمه ها وارد میدان شوند

حسن شکوهی، رئیس اتحادیه واردکنندگان مکمل های غذایی در کلاب هاوس دوشنبه های دارویی در مورد بحث کیفیت دارو گفت: دارو یک کالای استراتژیک است و ما باید با تمام توان تولید نیاز کشورمان را پوشش دهیم؛ آنهم در شرایطی که وضع روابط مان با دنیا اینگونه است. این جزو اصول است و کسی بر روی آن تردیدی ندارد.

اگر ما حرفی می زنیم و می گوییم نباید خودمان را از سایر داروها محروم کنیم، بدلیل اولویت داشتن بحث سلامتی مردم و بحث کیفیت دارو است. اینکه چون می توانیم نیاز صددرصدی کشور را تولید کنیم، دیگر هیچ چیز وارد کشور نکنیم ، به لحاظ حکمرانی غلط است.

اگر بحث مصرف ارز اولویت است که باید بگوییم که یک مطالعه نشان می داد که اگر همه داروهای مورد نیاز خود را از هند وارد کنیم که همه آنها هم برندهای تایید شده هستند، هزینه ارزی آن، حدود یک سوم هزینه هایی است که امروز داریم صرف می کنیم.

بیایید به کیفیت و اصول ارتقای آن توجه کنیم. انحصار باعث می شود که کیفیت افت کند و وقتی شما رقیب ندارید می توانید با یک گل هم پیروز شوید.

سازمان های بیمه گر باید از تغییر نرخ ارز دارو تمکین کنند

شکوهی در خصوص تغییر نرخ ارز دارو و ضرورت برنامه ریزی سازمان های بیمه گر برای انتقال یارانه ها به بیماران گفت: ارز ۴۲۰۰ فسادزا و رانت آور است، این یک اصل بدیهی اقتصادی است و باید با دستور حکمرانی به سازمان های بیمه گر محول شود.

نباید اینطور باشد که مسئولان به سازمان های بیمه گر بگویند که آیا شما مایل هستید که اینکار را انجام بدهید یا خیر؟ چطور است که وقتی یک حکمی به صنایع ابلاغ می شود، همه ما در صنعت مجبور به انجام آن هستیم اما ابزار عدالت جامعه می تواند از اجرای این طرح طفره برود؟

 

تفاوت کیفیت در داروهای ایرانی و خارجی توهم نیست

یونس عرب، رئیس انجمن حمایت از بیماران تالاسمی با حضور در کلاب هاوس دوشنبه های دارویی گفت: ما حدود ۲۳ هزار بیمار تالاسمی در کشور داریم که نیازمند درمان مادام العمر در کشور هستند. از ابتدای تحریم ها ما بزرگترین قربانی تحریم در کشور هستیم چراکه ۲۱۷ بیمار ما فوت کردند و همچنین حدود ۷هزار بیمار ما بدلیل نرسیدن دارو یا مواد اولیه و تجهیزات پزشکی مورد نیاز تحت فشار هستند.

بخشی از مشکلات ما ریشه در مسائل داخلی دارد بخصوص تفاوت کیفیت در داروهای ایرانی و خارجی.

من صدای بیماران تالاسمی هستم و مسائل از دید شخصی من مطرح نمی شود.

چه دلیلی دارد که داروی برند وارد کشور نشده و مسئولین ذی ربط اجازه نداده اند حتی یک روز بیمار ما احساس رضایت کند که با متد درمانی روز دنیا پروسه درمان را طی می کند.

شما مجوز واردات ۵ قلم داروی ژنریک را آنی صادر می کنید و دارو را فورا وارد کشور می کنید و عملا جلوی ورود داروی برند را می گیرید. دیگر حتی پزشکان هم مجال مقایسه کیفیت داروی خارجی و داخلی را در خصوص اثربخشی یا عوارض جانبی ندارند. متاسفانه خیلی از این مسائل از مدیریت و چارت عجیب و غریب سازمان غذا و داروی کشور نشات می گیرد.

ما داروی ایرانی را داروی بی کیفیتی نمی دانیم و اگر این سه سال این داروها در کشور نبود آمار مرگ و میر فراتر از این رقم می رفت و کسی روی این موضوع بحثی ندارد اما نحوه ورود ژنریک سازها به بازار برای دریافت سهم بیشتر و سهم خواهی زیاد باعث رنجش خاطر بیماران می شود.

بارها انجمن تالاسمی و وزارت بهداشت مورد حمله قرار گرفته است که چرا با سیاست کاری ها، کاری می کنید که داروی خارجی بریده بریده به دست بیماران می رسد و چرا دارو بسیار نایاب است و بیمار از نبود دارو رنج می برد.

 

باید برای کیفیت، شاخص تعریف کنیم

بابک مصباحی، فعال حوزه دارو در کلاب هاوس دوشنبه های دارویی در مورد ضرورت وجود شاخص برای کیفیت داروها گفت: اگر صحبت از کیفیت دو داروی ایرانی و خارجی است، تنها خط کش واقعی و شاخص اصلی می تواند کیفیت باشد.

ما نباید صحبت از داروی وارداتی یا داخلی کنیم و دیدگاه خود را به بیمار القا کنیم.

ما باید برای کیفیت شاخص تعریف کنیم و آن را ملاک تصمیم گیری ها قرار دهیم.

کیفیت مقدم است

وحید محلاتی؛ رئیس هیات مدیره هلدینگ داروپخش در کلاب هاوس دوشنبه های دارویی در مورد ضرورت توجه به کیفیت دارو گفت: در بحث واردات دارو یا مصرف داروی داخلی، آنچه که در اولویت اهمیت قرار دارد، سلامت بیمار و شنیدن صدای بیمار توسط تامین کننده، چه واردکننده و چه تولیدکننده است. در منظر دوم هم حمایت از تولید ملی و فراهم سازی زمینه اشتغال در کشور حائز اهمیت است.

یکی از مهمترین اشتباهاتی که رخ داده، دقیقا در همین موضوع است. ای کاش فعالان حوزه دارویی، اعم از فعالان اقتصادی و سیاستگذاران و تصمیم سازان، ارتباط خودشان را با بیماران و پزشکان افزایش می دادند تا صدای آن ها را روشن تر و بهتر می شنیدند.

حمایت از تولید ملی یک ضرورت است و نمی توان آن را به حاشیه راند. ولی موضوع اساسی این است که باید سلامت بیمار و تامین نیازهای وی در اولویت قرار گیرد. اگر این موضوع به صورت اساسی و جدی مورد توجه قرار گیرد، شاهد خواهیم بود که حمایت از تولید ملی بر ریل درست و مناسب قرار خواهد گرفت.